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葵花药业仿制药聚乙二醇 3350 散获得上市许可受理,系国内首仿

时间:2023-05-24 21:21:35    来源:潇湘晨报网


(资料图)

葵花药业(002737)于5月24日发布晚间公告称,葵花药业集团股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)全资子公司哈尔滨葵花药业有限公司(以下简称“哈葵花”)近日收到国家药品监督管理局下发的关于仿制药品种聚乙二醇 3350 散申请注册上市许可的《受理通知书》。

聚乙二醇 3350 散是大分子线性长链聚合物,通过氢键固定水分子,使水分保留在结肠内,增加粪便的含水量,从而达到软化粪便,增加排便次数的目的,为渗透性泻药。      聚乙二醇 3350 散由拜耳医疗保健有限公司开发,于 1999 年 02 月 18 日经 FDA 批准,在美国上市,商品名为 MiraLAX。2006 年 10 月 06 日以 NDA 申请聚乙二醇 3350 散为 OTC 药物,规格为 17g/袋,具有参比制剂的地位,且目前市场上仍在销售。      该品种在中国、欧盟和日本均未上市,系国内首仿品种,如顺利通过审批上市,将进一步丰富公司肠胃领域用药的产品组合,提升品类竞争优势,对公司经营产生积极影响。

潇湘晨报综合

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